消毒产品的卫生安全评价是为了确保消毒产品的有效性和安全性,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等相关规定制定的。产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查,资料齐全的应当在一定工作日内向产品责任单位出具备案凭证,并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。评价内容主要包括以下几个方面:
消毒剂、抗(抑)菌制剂:产品标准应包括原材料卫生质量要求(包括级别、纯度)、技术要求(包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等。
消毒器械:标准应包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求(包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标)及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等。
分类管理:消毒产品根据用途和使用对象的风险程度实行分类管理。第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品;第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品;第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的卫生用品。
卫生安全评价:产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
评价流程:评价内容包括产品卫生质量、技术要求、检验方法等,评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品类别 | 检测项目 |
消毒剂 | 稳定性试验、pH值、苯扎溴铵、二氧化氯、过氧化氢、过氧乙酸、甲醛、葡萄糖醋酸氯己定/醋酸氯己定、戊二醛、有效氯、有效碘、对氯间二甲苯酚、三氯羟基二苯醚、环氧乙烷、乙醇、甲酚、臭氧、二溴海因、苯扎氯铵、甲酸、水杨酸、山梨酸、对金属腐蚀性试验、对手消毒现场试验、对皮肤消毒现场试验、对其他表面消毒现场鉴定试验、连续使用稳定性试验、中和剂鉴定试验、对医疗器械的模拟现场灭菌实验、对食(饮)具消毒效果的模拟现场鉴定试验、对医疗器械的消毒模拟现场试验、细菌定量杀灭试验、真菌杀灭试验、微生物检测方法、空气消毒效果现场试验、生活饮用水消毒效果 |
消毒产品 | 醋酸氢化可的松、醋酸地塞米松、甲硝唑、盐酸金霉素、土霉素而水合物、红霉素、头孢拉定、盐酸四环素、氯霉素、微生物污染鉴定、杀菌、抗抑菌性能试验、耐霉试验 |
一次性使用卫生用品 | 微生物检测方法、抗抑菌性能试验 |
一次性使用医疗用品 | 细菌和真菌污染检测试验 |
纳米无机材料 | 抗菌性能试验 |
抗菌加工制品 | 抗(抑)菌性能试验 |
抗菌陶瓷制品 | 抗(抑)菌性能试验 |
臭氧消毒柜 | 杀菌性能、消毒效果 |
酸性氧化电位水生成器 | 消毒效果 |
空气净化装置 | 空气抗菌(除菌)功能评价、微生物去除效果 |
内镜清洗消毒机 | 消毒效果鉴定试验 |
清洗消毒器 | AO值检测 |
压力蒸汽灭菌器 | 灭菌参数的验证、温度参数试验 |
干热灭菌柜 | 灭菌性能 |
红外线消毒碗柜 | 灭菌性能 |
臭氧消毒柜 | 灭菌性能 |
医院压力蒸汽灭菌柜 | 灭菌效果 |